美國FDA注冊申請辦理要求及流程是什么？“FDA 注冊” 國內習慣叫FDA認證。無論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械、化妝品，只有通過這一權威審核，才能獲得美國市場的準入資格，甚至贏得全球消費者的信任。

　　FDA注冊是什么？

　　FDA，是美國食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫(yī)療審核權威機構，由聯(lián)邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

　　FDA注冊的類型

　　注冊（Registration）：企業(yè)需向FDA提交基本信息，完成企業(yè)及產品列名，是多數(shù)產品進入美國市場的基礎要求，如食品、化妝品、醫(yī)療器械等。

　　檢測（Testing）：針對特定產品（如食品接觸材料、醫(yī)療器械）的安全性測試，需符合FDA標準，測試報告作為合規(guī)依據(jù)。

　　審批（Approval）：高風險產品（如III類醫(yī)療器械、新藥）需提交臨床數(shù)據(jù)或技術文件，經(jīng)FDA審核批準后方可上市。

　　主要監(jiān)管產品及要求

　　食品：企業(yè)需每兩年續(xù)期注冊，產品標簽需標注成分、營養(yǎng)信息等，食品接觸材料需通過FDA檢測。

　　醫(yī)療器械：分為I、II、III類，通常I類低風險產品只需注冊和列名；通常II類需提交510（k）申請證明與已上市產品等同；通常III類高風險產品需臨床試驗及PMA審批。

　　藥品：新藥需完成臨床前研究、IND申請、多期臨床試驗后提交NDA/ANDA申請，審核周期長，費用高。

　　化妝品：需企業(yè)注冊和產品成分備案，標簽需真實標注成分，禁用物質需排除。

　　輻射類電子產品：如激光產品、微波爐等，需符合輻射安全標準，通過檢測后注冊。

　　美國FDA注冊流程與周期

　　1.產品歸類

　　先明確產品所屬品類和風險等級，判斷是需要注冊、檢測還是審批。

　　2.填寫檢測或是注冊相關申請表

　　3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試

　　4.雙方簽訂報價合同，安排付款

　　5.測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊文件

　　注意事項

　　FDA不頒發(fā)統(tǒng)一證書，僅提供注冊確認號或審批文件，企業(yè)不可虛假宣傳“FDA注冊”。

　　認證要求因產品風險等級不同，需準確分類并遵循對應法規(guī)。

　　違規(guī)產品可能面臨扣留、銷毀、罰款甚至刑事處罰，企業(yè)需持續(xù)合規(guī)。

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。