一、美國FDA簡介

　　美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS） 和公共衛(wèi)生部 （PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

　　二、FDA認證的分類

　　我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

　　1.食品接觸材料的FDA檢測

　　2.激光產(chǎn)品FDA注冊

　　3.醫(yī)療器械FDA注冊

　　4.化妝品和日用品FDA檢測報告

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

　　三、FDA認證常見問題

　　問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

　　答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

　　答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有美國代理人，可以輕松幫助您進行FDA注冊，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國檢測認證需求！

　　四、為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

　　“自動扣留”是美國食品藥物管理局（FDA）對進口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。

　　由于FDA人員少，面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面，不可能進行逐批檢驗，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行；如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留’，處理。

　　如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題（如商標不合格等），可允許進口商在當?shù)靥幚砗螅?jīng)再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或則當?shù)劁N毀，或則由進口商運回出口國（地區(qū)），并不得轉(zhuǎn)運至他國 （地區(qū)）。除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品，入關(guān)時必須進行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留’措施，F(xiàn)DA宣布對某項產(chǎn)品采取 。

　　“自動扣留’，措施可基于以下原因：

　　1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標，存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。

　　2.如果有資料或歷史記載，或接到其他有關(guān)部門的通告，表明某一或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害，并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害，貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。

　　3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等，可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或（地區(qū)）宣布采取“自動扣留"措施：

　�。╨）如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品，6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留’，處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施；

　�。�2）如果某個或地區(qū)的輸美產(chǎn)品，6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留”

　　五、FDA認證的幾種模式區(qū)分

　　FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

　　FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

　　FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　　FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

　　六、藥品FDA注冊（NDC注冊|OTC注冊）如何辦理：

　　藥品為什么要做FDA認證注冊？

　　“聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥品的公司或供給進口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內(nèi)外公司有必要在注冊時列出在美國進行商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復(fù)合或加工的藥品。此外，外國企業(yè)有必要在注冊時辨認美國代理商和進口商。

　　OTC非處方藥FDA注冊流程有哪些：

　　非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項條件。環(huán)測威檢測機構(gòu)可以協(xié)助您正確地注冊您的產(chǎn)品，以符合FDA的要求。

　　1.注冊（聯(lián)系4008-707-283我司工作人員了解相關(guān)藥品FDA注冊費用與周期等信息）

　�。幤窓C構(gòu)注冊

　�。幤妨忻Y訊

　�。谐隽硪环NOTC藥品

　　－更新注冊資訊

　　2. 貼標簽和成分檢查

　�。煞致暶髟O(shè)計和檢查

　�。瓨撕灺暶髟O(shè)計和檢查

　�。b聲明設(shè)計和檢查

　　3. 注冊證書

　　4. 美國法律代理機構(gòu)

　　美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)（以及大多數(shù)其他進口）要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當?shù)氐拇頇C構(gòu)能夠負責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進行申報，負責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。 曼通為客戶提供專業(yè)的法律代理服務(wù)。作為您的美國代理機構(gòu)，我們會竭盡全力為您提供您要進入美國市場所需要的法律及科學(xué)領(lǐng)域的協(xié)助。

　　5. 傳送舊的提交檔到新的FDA電子系統(tǒng)

　　藥品機構(gòu)注冊和藥品列名資訊的提交已經(jīng)由原來的書面形式轉(zhuǎn)變成電子形式。如果沒有特殊情況，F(xiàn)DA不再接受這類資訊的書面提交。 環(huán)測威可以協(xié)助您把您的藥品機構(gòu)注冊和藥品列名資訊傳送到新的電子系統(tǒng)中。

　　藥品企業(yè)注冊：

　　所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)的藥品工廠需要向FDA進行注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商進行FDA注冊。

　　藥品FDA注冊需要有美國代理人：

　　非美國公司必須指定美國代理與FDA進行聯(lián)絡(luò)，指定授權(quán)聯(lián)絡(luò)人與FDA通信，環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有美國代理人可以為您一站式辦理藥品FDA注冊

　　鄧白氏號碼申請：

　　鄧白氏號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創(chuàng)的，豐富而且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。

　　自2010年起，F(xiàn)DA規(guī)定醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)辦理FDA注冊時，必須先取得鄧白氏號碼（也稱鄧氏號碼，DUNS號碼）。后續(xù)食品企業(yè)也需要申請鄧白氏號碼。如您需要，我們會幫您獲得鄧白氏號碼。